Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, destiné à être utilisé chez l'homme à des fins médicaux.
Les dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, mais aussi en cas d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.